IMPORTANCIA DE LA VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS
En cualquier laboratorio, la seguridad en los resultados que un análisis aporta, es vital, debido a que éstos resultados, servirán como una base para la toma de decisiones; por ejemplo, en un análisis de sangre, sus resultados se utilizarán para un diagnóstico médico, en un laboratorio de calidad, para el rechazo o aceptación de un lote de material.
Así es que para llevar a cabo un análisis, el personal de laboratorio deberá utilizar un método analítico, que es en realidad una serie de instrucciones, técnicas detalladas, que indican en cómo llevar a cabo el análisis de una muestra, el objetivo es detectar la presencia o cuantificar la concentración de una sustancia en particular a la que se denomina analito.
Algunos ejemplos de analito los podemos considerar como: los metales pesados en una materia prima, la glucosa en la sangre o el plomo en la gasolina. Por ello la confiabilidad de los resultados del método analítico depende esencialmente de tres cosas:
1.- Analistas bien entrenados
2.-Material y equipo de laboratorio adecuado
3.- Y un método analítico validado
Este último, se refiere a un método, un método que ya ha sido puesto a prueba y que se ha demostrado que cumple con los rangos de seguridad que se necesitan. A ésta prueba se le denomina VALIDACIÓN y consta de la determinación de parámetros precisamente de validación, dependiendo del tipo de análisis algunos parámetros son más relevantes que otros, entre ellos los mas representativos son:
Límite de detección: Que es la cantidad más pequeña de un analito que el método puede reconocer.
Límite de cuantificación: Como la cantidad más pequeña de un analito que el método puede cuantificar,
es decir medir.
Repetitividad: Es la capacidad del método para arrojar resultados concordantes (muy semejantes) si se analiza la misma muestra.
Reproducibilidad: Es la capacidad de un método para arrojar resultados concordantes cuando se utiliza en laboratorios diferentes (pueden ser de distintos países)
Selectividad: Es la capacidad del método para “reconocer” al analito de interés y medirlo específicamente.
Los laboratorios de tercería por ejemplo cuentan con métodos validados, por lo que, cuando existe una discrepancia sobre dos resultados en los laboratorios propios, se recurre a éstos y se toma su resultado como el verdadero. Por ésta razón los laboratorios de DNP y Control de calidad de ALTECSA, llevan constantemente en sesiones de trabajo,
que tienen como objetivo: “Llevar a cabo la validación de sus métodos de análisis” con el fin de contar con la seguridad y obejtividad de los resultados que emitan. Y por supuesto dar una base sólida a las decisiones tomadas con base a dichos resultados.